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近日,中国国家药品监督管理局(NMPA)正式批准了雅美罗®(通用名:托珠单抗注射液(皮下注射))单药治疗方案——用于治疗对一种或多种改善病情抗风湿药物(DMARDs)既往治疗应答不充分或不耐受的,及甲氨蝶呤(MTX)应答不充分或不耐受MTX治疗的成人中度至重度活动性类风湿关节炎患者。此次雅美罗®(皮下注射)单药适应症的获批,为中国类风湿关节炎患者提供了新的治疗选择。
类风湿关节炎(rheumatoid arthritis, RA)是一种以侵蚀性关节炎症为主要临床表现的自身免疫病。据流行病学调查显示,中国RA的发病率为0.42%,患者总数超500万。目前RA发病机制尚不明确,发病表现为滑膜炎,并逐渐出现关节软骨和骨破坏,最终导致关节畸形和功能丧失,甚至累及关节以外的组织器官,是人类致残的“头号杀手”。
托珠单抗注射液是首个作用于白介素6(IL-6)受体的创新单克隆抗体,可以有效抑制IL-6信号通路,从而改善由于IL-6信号通路异常表达导致的各种炎症疾病。2013年托珠单抗注射液在中国获批与甲氨蝶呤(MTX)或其它 DMARDs联用,用于治疗RA。2022年托珠单抗注射液皮下注射剂型在华获批,开启了静脉注射和皮下注射的“双剂型”时代,为中国患者带来了更便捷的治疗选择。
来源:浦东发布
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